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加拿大(CDC)對市場上部分進口的娜菲KN95口罩進行測評

   日期:2020-07-03     瀏覽:14    
核心提示:美國疾控中心(CDC)官方公布的娜菲口罩過濾率僅10.5%加拿大政府官網近日對市場上部分進口的KN95口罩發出安全警告,指出產品可能
 美國疾控中心(CDC)官方公布的娜菲口罩過濾率僅10.5%
 
加拿大政府官網近日對市場上部分進口的KN95口罩發出安全警告,指出產品可能不符合安全和過濾標準,衛生部已經聯系了進口商和分銷商,要求他們立即停止銷售并通知消費者,同時更改標簽,表明這些口罩可能不符合一線醫護人員的使用標準,只能在其他過濾等級不需要95%的情況下使用。
 
衛生部的通告沒有說明這批口罩的數量,以及是哪些廠家,但是官網進一步指出,涉及的口罩未能通過美國疾控中心(CDC)國家職業安全和健康(NIOSH)的實險室(NPPTL)檢測。
同時,CDC的官網已經列出了一批接受檢測的口罩及生產商。清單上的不合格產品有77個,分別來自廣東、浙江、安徽、江蘇、河南等地,其中廣東有26個。其中娜菲實業口罩最大過濾有效率僅10.5%。
 
上圖這款廣東生產商娜菲的口罩過濾有效率僅10.5%(圖源:CDC)
此前,加拿大衛生部已經批準使用KN95口罩作為應對新冠病毒的醫療用途,并稱N95與KN95在過濾、效果和材質上的標準相似。但是近期CDC的檢測顯示,部分KN95口罩并不合標準。
美聯社的相關報道指出,一批假冒口罩企圖仿制中國廠家的醫用等級N95口罩,并且已經發放給美國部分醫院的一線醫護人員。
美國所有醫院批準使用的口罩必須有NIOSH的檢測認證號(TC)。CDC批給上海一間生產商(Shanghai Dasheng Co.)的檢測認證號TC84A-4329,被中國其他口罩廠家挪用,然后將不合格的產品銷售到美國市場。
一個明顯的差別是假冒口罩帶有耳環,而合格的口罩有系到頭部的帶子,提高緊密度。所有帶耳環的這批口罩都被認為是假貨。
 
檢測合格的N95口罩(圖源:CDC)
加拿大衛生部于4月27日臨時批準了該廠家的DTC3X N95口罩,目前不知道有多少假冒該產品的口罩進入加拿大市場。
美國疾控中心(CDC)在檢測后已經取消了一批中國生產商在美國銷售的許可,其中有部分生產商擁有加拿大衛生部的許可。
廣東廠家Golden Leaves Technology Development Co. Ltd.的產品于4月3日獲得美國FDA批準使用,該公司于5月5日獲加拿大衛生部的批準,但是5月9日,FDA取消了該公司的美國許可,檢測顯示許多獲批準的產品并不符合過濾標準。
報道稱,CDC發布的11個口罩的檢測結果中,只有4個符合標準。停止使用令不僅限于7個不符合標準的口罩,還有一批尚未接受檢測的口罩。美國最早批準的中國80家口罩生產商中,目前只有14家的產品仍然可以在美國使用。
值得一提的是,接受檢測的中國口罩產品質量參差不齊,差距很大。N95和KN95口罩應可過濾直徑為0.3微米的所有顆粒中的至少95%。檢測顯示,廣東一間生產商的10個KN95樣品全部合格,其中4種達到100%的過濾率。另一公司的10個樣品全部不合格,最高過濾率僅76%。還有一間公司的10個樣品中,5個過濾率在98%和99%,另5個只有24%到26%。
 
(圖源:CDC)
廣東娜菲實業(Nafei)口罩其中一項測試過濾率僅1.10%
加拿大衛生部在警告中要求各省和地區的衛生部門檢查他們的KN95口罩存貨,確保所使用的產品符合加拿大政府應對新冠疫情的衛生技術規格。
但衛生部也表示,這次行動并不影響加拿大政府購買并經加拿大公共衛生局檢測通過的KN95口罩。
在醫療機構以外的地方使用這些口罩的加拿大人可以繼續這樣做。如發現任何健康產品的不良事件,應向加拿大衛生部報告。
 
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